業(yè)內(nèi)建議：準(zhǔn)入審批改備案管理

　　分級(jí)分類管理，強(qiáng)化準(zhǔn)入審批仍有必要，但主張放寬準(zhǔn)入管制，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管。

　　7月8日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并原則通過《食品安全法實(shí)施條例》。作為食品安全監(jiān)管體系重要組成部分的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）也由衛(wèi)生部于早些時(shí)候報(bào)送國務(wù)院法制辦，廣泛征求社會(huì)意見。

　　“《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續(xù)了過去十幾年的做法，可執(zhí)行性比較差?！北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國用說，保健品行業(yè)的監(jiān)管如果不能與時(shí)俱進(jìn)，很難從根本上解決目前保健品市場出現(xiàn)的諸多問題。

　　上海祥源生物科技有限公司董事長張新春說，中國保健品行業(yè)亂象叢生，與“只重審批、不重監(jiān)管”的監(jiān)管模式有一定關(guān)系。

　　《條例》由國家食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)牽頭起草。在征求意見過程中，董與業(yè)內(nèi)同仁，已提交書面意見至國務(wù)院法制辦（以下簡稱《意見書》），請(qǐng)求改革保健品審批制度，由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管改為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管。

　　但是中國行政管理學(xué)會(huì)副秘書長沈榮華認(rèn)為，保健食品與藥品一樣，涉及人身健康，加強(qiáng)準(zhǔn)入審批很有必要，具體到某些中藥品種，條件成熟的，可以適當(dāng)調(diào)整為備案管理。

　　一個(gè)批號(hào)平均花費(fèi)30萬元

　　《條例》規(guī)定，保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)證有效期為五年；有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　《意見書》認(rèn)為，當(dāng)前審批制度不夠科學(xué)，造成社會(huì)資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，過去15年，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊(cè)證書，包括已經(jīng)過期的和仍然有效的，累計(jì)達(dá)15000個(gè)之多，申請(qǐng)但尚未批準(zhǔn)的也有2000個(gè)左右。

　　“每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)花費(fèi)在15萬-50萬之間，包括中介費(fèi)、差旅、應(yīng)酬等在內(nèi)，平均費(fèi)用在30萬左右?！币晃槐＝∑菲髽I(yè)高管透露，這樣算下來，保健品廠商僅審批一項(xiàng)的花費(fèi)，就超過50億元。

　　與高額花費(fèi)一樣，重復(fù)審批也造成了社會(huì)資源的極大浪費(fèi)?！皣鴥?nèi)外已經(jīng)銷售了30年的產(chǎn)品如鈣、魚油、卵磷脂、蜂膠，仍在重復(fù)審批?！鄙鲜龈吖苷f。

　　飽受業(yè)內(nèi)詬病的還有審批效率問題。“《條例》送審稿對(duì)審批費(fèi)用和審批時(shí)間沒有明確限制?！倍J(rèn)為，如果還像過去一樣，一個(gè)產(chǎn)品審批需要兩年時(shí)間，效率低下。

　　《意見書》還指出，《條例》對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊(cè)證沒有界定，可執(zhí)行性較差。對(duì)一個(gè)OEM廠家來說，他們可能同時(shí)要為幾十個(gè)客戶生產(chǎn)同一個(gè)配方、不同品牌或不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品，如果為此要申請(qǐng)幾十個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，顯然是不符合邏輯和情理的。

　　“很多審批要重新考慮?！睆埿麓赫J(rèn)為，現(xiàn)行審批制度的缺陷導(dǎo)致我國保健品市場亂象叢生，而且出事的產(chǎn)品，從太陽神，到鱉精，到蟻力神，到藏秘排油，基本上都是獲批的“藍(lán)帽子”產(chǎn)品，“監(jiān)管部門在制定新《條例》時(shí)，有必要重新調(diào)整監(jiān)管理念”。

　　張涉足保健品行業(yè)20多年，他以保健品價(jià)格為例分析說，中國保健品價(jià)格普遍偏高，而且高得離譜，原因之一，就是基于前置審批的監(jiān)管制度導(dǎo)致企業(yè)的運(yùn)營成本和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)過高，迫使廠商不得不把成本轉(zhuǎn)嫁到終端產(chǎn)品價(jià)格上。

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　　開放準(zhǔn)入，有效監(jiān)管？

　　針對(duì)保健品審批制度存在的諸多問題，《意見書》建議新《條例》開放準(zhǔn)入，轉(zhuǎn)而對(duì)全過程實(shí)施有效監(jiān)管，主張審批對(duì)象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面，而對(duì)生產(chǎn)廠商、上市產(chǎn)品和保健品廣告實(shí)行備案管理。

　　中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建建議保健品行業(yè)準(zhǔn)入可采用分級(jí)分類管理。他說，新產(chǎn)品繼續(xù)采行審批制，某些風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品可以考慮備案。

　　他認(rèn)為，保健品是一個(gè)特殊行業(yè)，必須把安全放在第一位，而這方面必須依賴政府的有效監(jiān)管。

　　在業(yè)內(nèi)人士普遍感覺行業(yè)監(jiān)管在收緊的同時(shí)，張永建也認(rèn)為，新《條例》對(duì)行業(yè)的監(jiān)管“比較嚴(yán)厲”。他說，在目前的市場形勢下，政府加強(qiáng)對(duì)保健品的監(jiān)管很有必要，也是必須的，但“如何監(jiān)管？以何種方式、方法進(jìn)行有效監(jiān)管？則需要慎重考慮”。

　　“備案是多數(shù)國家對(duì)保健品行業(yè)的通行做法?！彼f，所有產(chǎn)品都要審批，并不見得就是好辦法，很多已經(jīng)證明了的風(fēng)險(xiǎn)比較低的保健品，其實(shí)備案就可以了。

　　張永建主張放寬準(zhǔn)入管制，并不意味著同時(shí)放松后續(xù)監(jiān)管?！昂罄m(xù)監(jiān)管與準(zhǔn)入管制要并重?！彼e例說，在完善標(biāo)識(shí)管理方面，一定要強(qiáng)化保健食品的生成內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)提示，監(jiān)管部門有責(zé)任要求廠商盡可能向消費(fèi)者披露有關(guān)信息，不做虛假宣傳。

　　在后續(xù)監(jiān)管方面，《意見書》也強(qiáng)調(diào)監(jiān)管部門人力有限，應(yīng)該依賴消費(fèi)者的共同參與，針對(duì)標(biāo)簽監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測和廣告監(jiān)測建立有效的社會(huì)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

　　“由準(zhǔn)入審批改為以開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管為重點(diǎn)的備案管理，確實(shí)有難度，但這一步非走不可?！倍瓏谜f，補(bǔ)鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以率先采取備案制，不再進(jìn)行功能審批；成分明確、功能明確的常用產(chǎn)品如大豆異黃酮、魚油、卵磷脂等審批可逐步放開；漸次擴(kuò)大不需審批的范圍，向備案過渡。

　　“我們關(guān)注新《條例》的制定，希望有一個(gè)寬松合理的政策環(huán)境?！睆埿麓赫J(rèn)為，仰賴于好的政策環(huán)境，中國在未來三五年內(nèi)，有望做成全球最大的保健品市場。

　　保健食品在全球的市場總量約為1000億美元，其中美國市場約400億美元，日本約100億美元，歐洲約200億美元，中國僅90億美元。