今年7月,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥類上市公司仿佛遭遇“水逆期”。
7月5日,媒體爆料,華海藥業(yè)(600521)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被歐洲藥品管理局檢測(cè)出含有名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)。7月6日,公司發(fā)布公告確認(rèn)上述情況。短短兩天,華海藥業(yè)股價(jià)跌幅達(dá)9.8%。
10天后,又有一家醫(yī)藥類公司“遭殃”。7月15日下午,長(zhǎng)生生物(002680)緊急通知停用、召回狂犬病疫苗,國(guó)家藥監(jiān)局收回長(zhǎng)生生物藥品GMP證書,責(zé)令其停止狂犬疫苗生產(chǎn)。
長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查 藥監(jiān)局責(zé)令停止生產(chǎn)
7月15日下午,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)生生物”)發(fā)布緊急通知,要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。
長(zhǎng)生生物在通知中強(qiáng)調(diào),公司立即啟動(dòng)召回程序,請(qǐng)各單位按召回規(guī)定給予配合,并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式,通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。
隨后不久,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通知稱,根據(jù)線索,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)生生物《藥品GMP證書》,責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,主動(dòng)采取控制措施,確保公眾用藥安全。
據(jù)悉,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐長(zhǎng)生生物,對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組,赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
所幸,此次涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。
值得注意的是,2017年,長(zhǎng)生生物曾因2批次百白破疫苗(合計(jì)65.312萬支)效價(jià)指標(biāo)不合格出現(xiàn)問題被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。
對(duì)手“自殺” 成大生物“躺贏”?
公開資料顯示,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(前身為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司)創(chuàng)立于1992年8月18日,是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。2015年12月,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司通過資產(chǎn)重組在深交所上市。
智研咨詢研究報(bào)告顯示,2017年,長(zhǎng)生生物在狂犬疫苗行業(yè)的市場(chǎng)占有率為23.19%,僅次于新三板公司成大生物(831550),成大生物2017年市場(chǎng)占有率為33.94%。
事實(shí)上,我國(guó)狂犬疫苗行業(yè)集中度非常高。長(zhǎng)久以來,成大生物、長(zhǎng)生生物、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱“寧波榮安”)、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司(簡(jiǎn)稱“廣州諾誠(chéng)”)占據(jù)狂犬病疫苗約90%市場(chǎng)份額。
雖然市場(chǎng)集中,但近年來,四大“巨頭”間的競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生了微妙的變化。先看一組數(shù)據(jù):
上圖數(shù)據(jù)顯示,2015年至2017年,長(zhǎng)生生物市場(chǎng)份額增長(zhǎng)最快,由3.82%增長(zhǎng)至23.19%;2017年,廣州諾成和寧波榮安市場(chǎng)份額均出現(xiàn)了較大跌幅;行業(yè)龍頭成大生物同樣頹勢(shì)顯現(xiàn),市場(chǎng)占有率已由2015年的58.87%下降到2017年的33.94%。
此外,2017年,長(zhǎng)生生物營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)增幅相對(duì)較快,規(guī)模首次超過成大生物。
一方面,長(zhǎng)生生物市場(chǎng)占有率大幅提升,業(yè)績(jī)規(guī)模趕超成大生物。另一方面,長(zhǎng)生生物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更為豐富,收入來源相對(duì)多元。
資料顯示,長(zhǎng)生生物目前已擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗兩個(gè)一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個(gè)二類疫苗品種,是國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營(yíng)企業(yè)之一。而成大生物全部收入來源于狂犬疫苗,無其他收入來源。
可以說,長(zhǎng)生生物近年來保持快速發(fā)展勢(shì)頭,成大生物想要坐穩(wěn)行業(yè)第一的“交椅”并不容易。但長(zhǎng)生生物此次“自殺式”違法違規(guī)行為無疑將拖自身發(fā)展的“后腿”,而成大生物計(jì)劃借著“新三板+H股”,實(shí)現(xiàn)新一輪發(fā)展。至于未來國(guó)內(nèi)狂犬疫苗行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局將如何,只能拭目以待。
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