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核心產品有望躋身國內首批商業(yè)化長效GLP-1受體激動劑 派格生物沖擊“新型減肥藥第一股”

2024/3/23 13:41:48      挖貝網


近日,派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“派格生物”)正式向港交所遞交招股說明書,擬主板掛牌上市。

據招股書披露,派格生物成立于2008年,是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法的生物技術公司,重點關注代謝紊亂領域。

目前,公司已自主開發(fā)一款核心產品及其他五款候選產品,以把握2型糖尿病(「T2DM」)、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎(「NASH」)、阿片類藥物引起的便秘(「OIC」)及先天性高胰島素血癥等常見慢病及代謝疾病市場機會。

其中,派格生物的核心產品PB-119是主要用于T2DM及肥胖癥一線治療的自主開發(fā)、接近商業(yè)化階段的長效胰高血糖素樣肽1(“GLP-1”)受體激動劑,其已于多項臨床試驗中顯示出在血糖控制、心血管健康等方面的全面益處,以及對體重管理的良好效果。

資料顯示,目前PB-119在中國用于治療T2DM的新藥上市申請(“NDA”)于2023年9月獲國家藥監(jiān)局受理,這是其即將進行商業(yè)化的重要里程碑,也有望躋身首批商業(yè)化的國內研發(fā)長效GLP-1受體激動劑。

此外,派格生物另一款主要產品PB-718作為一款雙受體激動劑,能夠同時激活GLP-1及GCG受體,通過平衡兩種受體的激活程度,產生協(xié)同作用,實現優(yōu)于單一作用機制的減重及改善脂肪代謝的效果。

近年來,全球糖尿病+肥胖兩大領域萬億市場加速擴容,催化行業(yè)迎來全新發(fā)展機遇,尤其是減肥藥市場產品持續(xù)供不應求,成為潛力巨大的新藍海。派格生物不僅可以憑借PB-119(維派那肽在糖尿病領域領先的進度,率先產品導入市場轉化為實質業(yè)績,享受市場快速增長的紅利。同時,手握PB-119減重和PB-718減重兩款新型減肥藥在研產品的派格生物也有望問鼎港交所“新型減肥藥第一股”,從而在新型減肥藥市場占據優(yōu)勢地位。

派格生物透露,本次港股IPO募集資金將主要用于核心產品PB-119的商業(yè)化;以及其他多款在研產品的臨床實驗及持續(xù)研發(fā);開展全球合作,提升全球影響力等。

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劃時代大品種 糖尿病、肥胖的克星

1922年,班廷等人發(fā)現并提純了胰島素,將其成功應用于糖尿病的治療,距今已近百年,人類與糖尿病的斗爭史伴隨著歷史的腳步轟隆向前,治療藥物在不斷擴充、升級,糖尿病卻依然在全球各地瘋狂地肆虐、泛濫,并發(fā)展成為全球四大慢性病之一。

隨著生活節(jié)奏的加快和生活水平的提高,全球糖尿病患病率持續(xù)上升,糖尿病已成為個人、家庭和社會健康和福祉面臨的重大全球挑戰(zhàn)。

在100年的時間里,全球共發(fā)現、發(fā)明了包括 磺脲類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑類、胰島素類、噻唑烷二酮類(TZDs)、格列奈類、GLP-1受體激動劑類、DPP-IV抑制劑類、SGLT-2抑制劑類等多種糖尿病治療藥物。

多樣化的糖尿病藥物選擇中,GLP-1受體激動劑類藥物無疑是當下降糖藥賽道的“超級明星”。

GLP-1是一種由腸道L細胞分泌的激素,其受體(GLP-1R)廣泛分布于包括中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、肌肉、胃腸道在內的多個器官和組織。GLP-1具有葡萄糖濃度依賴性降糖作用,其受體激動劑(GLP-1RA)能模擬GLP-1的生理作用,是治療糖尿病與肥胖癥的重要藥物。此外,GLP-1受體激動劑亦對心血管系統(tǒng)、腎臟、中樞神經系統(tǒng)等有保護作用。

作為劃時代的藥物之一,GLP-1受體激動劑與目前在臨床上使用的藥物相比,半衰期更長、化學結構更加穩(wěn)定,成藥性更高,不僅顯示出良好的治療2型糖尿?。═2DM)的能力,并且已被證明擁有良好的心血管結局和安全性,克服了傳統(tǒng)治療藥物中的一些缺陷。所以,該藥物一經上市就引發(fā)巨大關注,在全球糖尿病藥物市場中加速崛起。2023年底,學術頂刊《科學》就把GLP-1受體激動劑評選為了2023年度科學突破。

糖尿病+減肥市場持續(xù)擴容 萬億新賽道加速崛起

2005年,阿斯利康的艾塞那肽首次獲批用于治療II型糖尿病,自此開啟了GLP-1藥物新紀元。

根據 PHIRDA 披露的數據,2022 年,全球各糖尿病用藥細分產品中,GLP-1 受體激動劑銷售額占比約 38%,胰島素、SGLT-2 抑制劑及 DPP-4 抑制劑銷售額占比分別約 26%、21% 和 13%,GLP-1 受體激動劑占比首次超過胰島素。

除了在需求巨大的糖尿病藥物市場攻城掠地外,GLP-1受體激動劑正一躍成為全球藥物減肥領域火熱的新星。

作為一種腸促胰素,GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌,從而降低血糖。同時,它還能延緩胃排空,因而具有抑制食欲的作用。這使得GLP-1受體激動劑在減重領域變得炙手可熱。

根據輝瑞的預測,光是美國,GLP-1類藥物規(guī)模就能在2030年達到900億美元的規(guī)模,其中體重管理需求占了500-550億美元。

GLP-1受體激動劑的市場潛力和發(fā)展空間不僅如此。

在糖尿病領域,GLP-1受體激動劑為理想2型糖尿病治療藥物之一。國際糖尿病聯合會數據顯示,截至2021年全球共計約5.37億成年人患有糖尿病,預計到2045年全球患有糖尿病的成年人數量將增加約46%,達到約7.83億,臨床用藥需求龐大。

此外,面對著糖尿病全球高發(fā)的嚴峻形勢,糖尿病患者用藥可及性尚處于較低水平。隨著醫(yī)療水平的進步與國民健康意識的增強,糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升,糖尿病用藥市場也將隨之不斷擴容。

隨著我國醫(yī)療水平的進步與國民健康意識的增強,糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升,糖尿病用藥市場也將隨之不斷擴容。

再者,在減重領域,GLP-1受體激動劑潛力更為巨大。目前全球肥胖/超重比例持續(xù)攀升,而GLP-1RA為目前已上市減重效果好、安全性較好的藥物類型預計市場規(guī)模將持續(xù)爆發(fā)式增長。

面對新的萬億級“黃金賽道”,GLP-1受體激動劑已成為國內外藥企爭相布局的焦點。

目前GLP-1市場仍被諾和諾德和禮來兩大霸主壟斷,但隨著國內企業(yè)技術的持續(xù)突破,領先者已經開始加速崛起,而派格生物正是其中的佼佼者。

核心產品有望實現首批商業(yè)化 率先享受市場紅利

自2008年誕生至今,派格生物始終致力于慢性病創(chuàng)新療法的深耕與探索。公司多次承擔科技部重大科研項目,并獲得兩項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持;此外,還獲得了多項榮譽稱號。

生物醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈,不僅要求企業(yè)具備強大的研發(fā)實力,還需要有敏銳的市場洞察力和營銷策略。

派格生物在多年深耕中,不僅積累了獨特的技術平臺、豐富的研發(fā)管線,也組建了一支經驗豐富專業(yè)的團隊,公司從患者治療全過程的需求出發(fā),打造包括罕見病在內的慢性病治療全生態(tài)圈,并通過產品組合布局的形式,逐漸形成了既能橫向覆蓋多種慢性疾病或適應癥,又能縱向涵蓋患者不同病程階段的產品管線,全面覆蓋了包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、阿爾茲海默癥、阿片類藥物引起的便秘(OIC)及先天性高胰島素血癥等多個疾病治療領域。

目前,派格生物核心產品長效GLP-1受體激動劑PB-119(維派那肽注射液)在中國用于治療T2DM的新藥上市申請(“NDA”)于2023年9月獲國家藥監(jiān)局受理,這是其即將進行商業(yè)化的重要里程碑,也有望躋身首批商業(yè)化的國內研發(fā)長效GLP-1受體激動劑。

除了PB-119(維派那肽外,目前派格醫(yī)藥也在積極推進PB-119減重的研發(fā)以及未來商業(yè)化進度,以滿足減肥領域目前巨大的滿足市場需求 。

國內外臨床研究數據均顯示PB-119具有顯著的降糖作用,且兼具減重及改善整體脂代謝譜的效果,預期公司產品一旦實現商業(yè)化將在競爭中占據優(yōu)勢,建立穩(wěn)固的市場競爭地位,從而充分享受到產品率先導入市場所帶來的快速增長紅利。

不僅如此,派格生物另一款主要產品PB-718作為一款雙受體激動劑,可以同時激活GLP-1受體和胰高血糖素受體,這一創(chuàng)新設計使其成為派格生物管線中具有前景的候選藥物,有可能為治療肥胖癥及NASH樹立新標準。目前PB-718已經通過IND申請,進入臨床試驗階段,該產品未來商業(yè)化后將有望幫助派格生物在減肥藥領域搶占更多市場份額,樹立領先優(yōu)勢。

此外,派格生物的臨床前候選藥PB-2301和PB-2309分別有潛力成為同類GLP-1/ GIP雙受體激動劑和GLP-1/GIP/GCG三受體激動劑,其亦為采用創(chuàng)新技術的潛在同類激動劑。

當然,派格生物進一步擴大治療重點,以涵蓋其他慢性疾病,并開發(fā)GLP-1受體激動劑以外的產品。根據灼識咨詢的資料,派格生物管線中的PB-1902目前是中國唯一一款國內研發(fā)的用于治療OIC的臨床階段口服型候選藥物,其能夠有效緩解阿片類藥物引起的腸功能紊亂,又不會削弱止痛作用。同時,派格生物正在開發(fā)PB-722(一種GCG受體激動劑)用于治療先天性高胰島素血癥,并已獲得FDA孤兒藥資格認定。

在商業(yè)化方面,截至2024年2月19日,派格生物已與一家處于商業(yè)化階段的國內醫(yī)藥公司就PB-119在中國的商業(yè)化安排進行磋商。同時,在海外市場,派格生物計劃通過與當地合作伙伴的商業(yè)化合作來釋放其資產價值,亦可能尋求合作以在美國、歐洲進行臨床研發(fā),并在包括中東及南亞國家在內的“一帶一路”國家當中探索其他海外市場。根據計劃,派格生物預計早于今年第四季度獲得國家藥監(jiān)局的NDA批準并于2025年在中國商業(yè)化推出用于治療T2DM的PB- 119

優(yōu)勢日漸顯現 獲得多路資本青睞

商業(yè)化前景廣闊,技術積累雄厚,產品研發(fā)進度靠前,派格醫(yī)藥自然獲得各路資本的青睞。

公開資料顯示,成立至今,派格生物公開融資至少9輪招股書顯示,股東有君聯資本、元禾控股、凱風創(chuàng)投、聯想之星、云鋒基金、盈科資本等機構,也有泰格醫(yī)藥、天士力等產業(yè)方的身影。

早的融資還要追溯在派格醫(yī)藥成立的時候。當時,派格醫(yī)藥的創(chuàng)始人徐敏先生受邀參與一次路演,路演結束后,徐敏先生被告知獲得了“具投資價值的公司”,并接到了名力中國成長基金徐立新博士的電話,緊接著是蘇州Biobay也向他們伸出了橄欖枝,就這樣派格生物獲得了A輪系列融資。

2011年聯想之星與名力中國成長基金、協(xié)力投資、元禾控股等參投了派格生物350萬美元B輪融資。派格生物也是聯想之星投資的第一家新藥企業(yè)和第一個追投項目。

“浮躁的人做不好新藥?!甭撓胫呛匣锶嗽u價,“創(chuàng)始人徐敏具有非常清晰的商業(yè)意識,明確市場競爭情況以及藥物未來的市場定位。這一點不是所有做新藥研發(fā)的人都具備?!?/span>

隨后幾年,派格生物的融資進程加快。招股書顯示,C輪融資發(fā)生在2014年,聯想之星、元生創(chuàng)投與君聯資本等共同投了750萬美元。次年的D輪融資,君聯資本、凱風創(chuàng)投和元生創(chuàng)投繼續(xù)加注,中億明源、石河子鑫悅、蕪湖眾創(chuàng)及香港錦城等機構入場。

2017年,天士力領投E輪融資。兩年后,泰格醫(yī)藥參與E1輪境外融資,而E1輪境內融資則由盈科資本與翼樸資本共同完成。

2020年,派格生物再次完成近8億元人民幣融資,由云鋒基金、盈科資本和泰福資本等機構領投,前海母基金、元生創(chuàng)投、中鑫資本和園豐資本等多家機構跟投。

根據招股書,派格生物后一輪融資于2023年6月發(fā)生,投后估值已達40億元人民幣。