近年來,隨著中藥價值的發(fā)掘,監(jiān)管層對中藥飲片行業(yè)的整頓、產(chǎn)品抽檢力度也不斷加強,不合格藥品被掛上“黑名單”。
挖貝網(wǎng)發(fā)現(xiàn),包括新三板公司成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司(春盛中藥,831983)在內(nèi)的部分藥企甚至成為處罰名單上的常客,頻頻亮相。值得注意的是,因為違規(guī),春盛中藥《藥品GMP證書》已被監(jiān)管層收回近3個月,目前公司仍在停產(chǎn)階段。
藥品GMP證書被收回近3月
7月30日,春盛中藥主辦券商東興證券發(fā)布風(fēng)險提示,揭示春盛中藥的《藥品GMP證書》被四川省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱:四川食藥監(jiān)局)收回近3個月后,至今未能重新取得證書。
據(jù)挖貝網(wǎng)了解,春盛中藥《藥品GMP證書》被收回主要是因為在2018年4月17日至4月18日,四川食藥監(jiān)局對其進行飛行檢查(注:指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查),發(fā)現(xiàn)公司違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。
四川食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,于2018年5月11日發(fā)布公告,收回了春盛中藥的《藥品GMP證書》。
四川食藥監(jiān)局關(guān)于收回春盛中藥《藥品GMP證書》的公告(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時,應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后,應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查,對符合藥品GMP要求的,發(fā)回原《藥品GMP證書》。
據(jù)春盛中藥5月15日披露,其被檢查出的問題主要有物料管理混亂等3項,被要求就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題逐條整改。并表示,公司在《藥品GMP證書》被收回后按要求立即暫停了藥品生產(chǎn),認(rèn)真分析了公司在生產(chǎn)、質(zhì)檢管理方面的不足及問題,成立了整改小組,積極全面的實施各項整改措施,預(yù)計整改時間為三個月。
挖貝網(wǎng)了解到,截止7月30日,春盛中藥尚未完成整改,尚未提交整改報告向四川食藥監(jiān)局申請現(xiàn)場檢查。
本次《藥品GMP證書》被收回或?qū)Υ菏⒅兴帢I(yè)績造成影響。
據(jù)東興證券披露,春盛中藥在《藥品GMP證書》被收回后按要求立即暫停了全部中藥飲片生產(chǎn),由于中藥飲片產(chǎn)量下降造成2018年上半年公司的銷售業(yè)績下滑。2016年、2017年,春盛中藥母公司中藥飲片收入分別約為17,023.64萬元和24,357.32萬元,分別占公司當(dāng)年春盛中藥母公司營業(yè)收入的100%和100%,占當(dāng)年春盛中藥合并營業(yè)收入的72.29%和80.28%;同時該事項導(dǎo)致公司部分中藥飲片被召回,召回的藥品涉及金額為1,658元。本次收回GMP證書對公司2018年度營業(yè)收入的實際影響將視公司整改進度及整改效果而定。
處罰名單上的???/strong>
事實上,挖貝網(wǎng)查詢公開資料了解到,春盛中藥已是處罰名單上的常客,曾被處以數(shù)萬元罰金和短暫停產(chǎn)。
據(jù)春盛中藥公開轉(zhuǎn)讓書披露,2013年9月、10月,春盛中藥因公司產(chǎn)品質(zhì)量問題,被食品藥品監(jiān)督管理部門密集處罰3次,罰沒金額合計50846元,并被責(zé)令停產(chǎn)整頓7天。春盛中藥稱,主要原因是由于當(dāng)時公司的經(jīng)辦人員不熟悉操作流程,未按照公司質(zhì)量要求進行檢驗所致。
2016年,春盛中藥再被處罰。據(jù)都江堰市人民政府網(wǎng)站發(fā)布的《都江堰市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局行政處罰信息公開目錄(五)》,春盛中藥在2016年5月13日、6月22日分別因生產(chǎn)不合格藥、抽檢藥品不合格等原因被處罰。值得注意的是,在春盛中藥2016年年報中“是否存在被調(diào)查處罰的事項”一項中,春盛中藥標(biāo)注為“否”,并未披露該事項。
2017年,春盛中藥又收到多張罰單,其中8張來自都江堰市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局。在2017年1月、7月、8月、10月、11月、12月,都江堰市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對春盛中藥生產(chǎn)和銷售的中藥飲片進行檢查時,發(fā)現(xiàn)多種中藥飲片不符合相關(guān)規(guī)定,春盛中藥因此被處以金額數(shù)百元到超萬元不等的罰款。
此外,2017年10月,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第5期藥品質(zhì)量公告》顯示,春盛中藥生產(chǎn)的批號為“170101”的藥品“白鮮皮”抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn),不合格項目為“【性狀】”。
藥品安全牽動著公眾的心。近期長生生物(002680.SZ)“問題疫苗”事件爆發(fā)后,公眾對藥品安全的關(guān)注度空前高漲,呼吁加強藥品監(jiān)管的呼聲高企。
本次《藥品GMP證書》被收回,是監(jiān)管層給春盛中藥質(zhì)量問題敲響的警鐘。
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