“抗癌神藥”取得最新進展。

12月13日，信達生物的單抗注射液“信迪單抗”上市申請，獲得國家食品藥監(jiān)局藥品中心受理，成為首個申請上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

在新三板，市值超百億的君實生物（833330），其正在重點研發(fā)的藥物也是PD-1單抗?？梢娝幤冯m好，但競爭同樣激烈。

同行“抗癌神藥”申請上市

“信迪單抗”也是繼國外的百時美施貴寶（BMS）Opdivo之后，第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

PD-1/PD-L1免疫療法，是目前除了常見的治療手段如手術(shù)、放化療和靶向藥治療等之外的最新的癌癥治療方法。

它的作用就是阻斷腫瘤細胞和T細胞結(jié)合，使“人體衛(wèi)士”T細胞能正常發(fā)揮在人體內(nèi)的作用，持續(xù)識別出人體的腫瘤細胞并進行清除。由此PD-1/PD-L1藥物被稱為“抗癌神藥”。

據(jù)悉，信迪單抗注射液申請適應癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應癥之外，它還在進行非小細胞肺癌、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實體瘤。

2016年9月13日，信迪單抗獲得國家食品藥監(jiān)總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，2017年5月，進入臨床III期，半年后的今天，該產(chǎn)品已經(jīng)申請上市。

“信迪單抗”臨床試驗進展之快，恐怕已經(jīng)令國內(nèi)其他PD-1/PD-L1抗體研發(fā)企業(yè)感覺到壓力。

據(jù)悉，目前全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市。目前最暢銷的PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo的2015年銷售額為9.42億美元，2016年銷售額37.74億美元，2017年前三季度銷售額35.87億美元。

有分析預計，隨著適應癥的不斷拓展，PD-1抗體藥物的銷售額可能實現(xiàn)數(shù)倍或數(shù)十倍增長。

同行的“抗癌神藥”申請上市了，新三板公司君實生物也在加急研發(fā)。

百億市值“催化劑”

君實生物是創(chuàng)新層企業(yè)，擁有7個做市商。10月份，該股出現(xiàn)了一波強勁上漲的行情，最新（10月24日）收盤價報19.02元，以此計算該公司市值達111億元。

君實生物今年以來的股價走勢圖：

對于這家連年虧損的新藥研發(fā)公司來說，投資者追捧的，無疑是其研發(fā)的“抗癌神藥”。

君實生物近幾年的業(yè)績情況：

君實生物主營業(yè)務為單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有十多個在研品種。公司重點開發(fā)的第一個新藥——重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）目前已經(jīng)進入II期臨床試驗。

在今年的半年報中，該公司稱正重點推進JS001、UBP1211等項目的臨床試驗，加快產(chǎn)業(yè)化進程，力爭JS001、UBP1211項目早日上市銷售，從而為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

與信迪單抗注射液適應癥不同，君實生物的JS001，主要用于黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、頭頸癌和肺癌等惡性腫瘤的治療。

2015年掛牌新三板時，君實生物預計JS001將于2016年取得藥物臨床試驗批件，2020年產(chǎn)品上市銷售。實際上在2015年12月，公司該藥物獲得了藥物臨床試驗批件。

2017年上半年，在取得I期臨床試驗階段性成果后，該公司開始相繼開展黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應癥的II期臨床試驗。

在掛牌時君實生物曾介紹過，與公司JS001同靶點的藥物是默沙東的Pembrolizumab和百時美施貴寶的Nivolumab（Opdivo），這兩項藥物已于2014年先后在美國上市。

從治療成本來看，君實生物認為，競爭產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab年治療費用近15萬美元，JS001相對較低的治療費用更具有優(yōu)勢。

加大資金投入

君實生物曾表示，競爭產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab進入國內(nèi)市場需要3年-5年的時間。這兩項藥物均于2014年上市。

而根據(jù)最新的消息，11月2日，百時美施貴寶已經(jīng)申請PD-1單抗Opdivo在中國上市。

分析認為，鑒于Opdivo是臨床獲益非常顯著的創(chuàng)新藥，如果參考阿斯利康AZD9291的中國上市申請歷時不到2個月的審批速度，Opdivo很有希望在2018年初獲得國家食品藥監(jiān)總局批準。

從國內(nèi)研發(fā)企業(yè)看，正在開發(fā)與JS001同靶點的藥物還有恒瑞醫(yī)藥，其與君實生物一樣處于臨床試驗階段。資料顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1藥物camrelizumab處于臨床III期，其用途包括食管癌等。

按照信迪單抗的速度，恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物也有望緊隨其后申請上市。

據(jù)悉，單抗創(chuàng)新藥從基礎研究發(fā)現(xiàn)成果，到產(chǎn)品獲準上市銷售通常需要10年時間，而從臨床前研究到上市，一般需要5-10年時間。

不過有研究資料表示，新藥從II期臨床試驗到臨床III期，有可能存在失敗的風險。

君實生物也坦言，由于進入II、III期臨床試驗情況更復雜、不確定性增加，盡管公司設計的臨床試驗方案符合國家食品藥監(jiān)總局有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并符合專業(yè)與統(tǒng)計學設計要求，但臨床試驗方案實施效果仍有可能低于預期。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，從臨床III期到審批上市，大約需要三年的時間。這意味著，如果要按計劃推動JS001產(chǎn)品在2020年上市銷售，君實生物需要加速推動該藥物的研發(fā)進度。

新藥的投資具有時間長、風險大、階段性資金需求重大的特征，資金的投入貫穿了整個研發(fā)流程，所需的資金數(shù)以億計。

在停牌前的10月16日，君實生物拋出了非公開發(fā)行5億元的雙創(chuàng)可轉(zhuǎn)債方案，其中計劃使用2億元募資投向JS001臨床試驗項目。據(jù)悉，該項目計劃投資總額為10億元。

據(jù)公司介紹，這2億元將用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、膀胱尿路上皮癌、三陰乳腺癌、腎細胞癌、胃癌、食管鱗癌、頭頸部鱗癌等適應癥II期、III期臨床試驗，以加快JS001上市步伐。

另外，12月13日君實生物還公告，2015年至2016年的三次定增，將部分募集資金用途進行變更，用于增加投入JS001臨床研究以及產(chǎn)業(yè)化基地項目，目的都是為了加快JS001上市步伐。

聲明：本文來自  新三板論壇  作者：梁秋燕