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三和生物醫(yī)療器械產品違規(guī) 被市監(jiān)局處以2.5萬罰款

2017/11/28 17:10      楊鳳 楊鳳

挖貝網訊 11月28日消息,新三板掛牌企業(yè)三和生物(833956)近日公告稱,在海安縣市監(jiān)局抽檢公司醫(yī)療器械產品時,發(fā)現(xiàn)驅動裝置A-01133批次產品違規(guī),被市監(jiān)局處以2.5萬罰款。

經海安縣市場監(jiān)督管理局調查并告知,三和生物生產的1批(共1臺)微量注藥泵產品經由國家醫(yī)療器械產品抽檢,發(fā)現(xiàn)驅動裝置A-01133批次產品可聽警報信號不符合相關規(guī)定要求,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無國家強制標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”的規(guī)定。

根據(jù)《國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,海安縣市場監(jiān)督管理局責令其改正,并處以2.5萬罰款。

對此,三和生物表示,公司高度重視該處罰產品的相關情況,第一時間繳納了罰款,并召集公司全體中層干部對該問題進行了排查和分析。

公告表明,該產品屬于電子產品,由于微量泵產品銷售不理想,部分產品一直存放在倉庫中。長時間的存放,可能對電子元器件造成損傷,造成提前通知電量低的功能失效。公司原規(guī)定,所有長期存放的產品出廠前均需要重新檢測;現(xiàn)規(guī)定,定期復檢倉庫中的存貨,確保產品不因長期存放導致功能失效。

據(jù)挖貝新三板研究院資料顯示,三和生物是一家處于醫(yī)療儀器設備及器械制造行業(yè)的生產商,為經銷商和醫(yī)療機構提供精準、微量、便利的輸注工具。業(yè)績方面,三和生物今年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入3.09萬元,業(yè)績虧損106.57萬元。

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