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中國(guó)擬規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)需建立全過(guò)程可追溯制度

2015/03/20 11:32     

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局17日就《化妝品生產(chǎn)許可工作指南(暫行)》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)(暫行)》公開征求意見。其中,檢查要點(diǎn)擬明確,企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的追溯管理制度,保證產(chǎn)品的可追溯性。  

檢查要點(diǎn)規(guī)定了包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售投訴不良反應(yīng)與召回等在內(nèi)的106項(xiàng)檢查項(xiàng)目?! ?/p>

其中,明確企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)案例應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并定期向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告,積極采取有效措施,防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。召回的實(shí)施過(guò)程應(yīng)有記錄,記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等?!?/p>

工作指南則重點(diǎn)規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可的工作程序,明確化妝品類別以生產(chǎn)工藝的異同和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù),劃分為:一般液態(tài)單元,膏霜乳液?jiǎn)卧蹎卧?,氣霧劑及有機(jī)溶劑單元,蠟基單元,牙膏單元和其他單元?! ?/p>

此外,工作指南還加強(qiáng)了對(duì)化妝品生產(chǎn),尤其是委托生產(chǎn)的管理。對(duì)于委托生產(chǎn)化妝品的,擬規(guī)定委托方與受托方必須為保證產(chǎn)品質(zhì)量簽訂委托生產(chǎn)合同,明確雙方應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。委托方有責(zé)任保證產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽說(shuō)明內(nèi)容符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;受托方在生產(chǎn)過(guò)程中,必須嚴(yán)格按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實(shí)施細(xì)則等要求規(guī)范組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量,產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。

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