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恒道醫(yī)藥收到嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊(cè)《受理通知書(shū)》

2024/9/23 20:44:03      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)9月23日,恒道醫(yī)藥(873870)近日發(fā)布公告,南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司于近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊(cè)《受理通知書(shū)》。

《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容:

申請(qǐng)人:南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

產(chǎn)品名稱(chēng):?jiǎn)徇踹蚵然c注射液

受理情況:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

受理號(hào):CYHS2403153。

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嗎啉硝唑氯化鈉注射液適用于敏感細(xì)菌引起的成人(≥18歲)下列感染:

1、婦科盆腔炎(包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎等):由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌、韋榮球菌、吉氏擬桿菌等引起。

2、聯(lián)合手術(shù)治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎:由包括擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形/多型擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、擬桿菌屬),梭菌屬(產(chǎn)氣莢膜梭菌、雙酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌),梭桿菌屬(具核梭桿菌、可變梭桿菌),厭氧球菌(消化鏈球菌、韋榮球菌)等引起。

由于盆腔炎、闌尾炎為厭氧菌和需氧菌的混合性感染,故應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施,如合并對(duì)需氧菌有效的藥物等。

嗎啉硝唑?yàn)榈谌趸溥蝾?lèi)衍生物,其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是通過(guò)其分子中的硝基,在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或形成自由基,與細(xì)胞成份相互作用,從而導(dǎo)致微生物的死亡。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》,類(lèi)別為乙類(lèi)藥品。藥融云數(shù)據(jù)顯示,嗎啉硝唑氯化鈉注射液2023年銷(xiāo)售額約為4.3億元。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理,表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段,對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng),將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線,增加制劑品種競(jìng)爭(zhēng)力。

挖貝網(wǎng)資料顯示,恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項(xiàng)目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、藥品檢測(cè)服務(wù)。