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津藥藥業(yè)地夫可特原料藥取得FDA DMF FA Letter：將對(duì)拓展美國(guó)市場(chǎng)等帶來(lái)積極影響

2024/9/11 19:18:13      挖貝網(wǎng) 李輝

9月11日，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告顯示，公司地夫可特原料藥取得DMF FA Letter，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。

2021年4月，公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）提交地夫可特原料藥申請(qǐng)，并于近日獲得DMF First Adequate Letter（簡(jiǎn)稱(chēng)“DMF FA Letter”）。

據(jù)介紹，地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素；地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)處方藥，在美國(guó)等地廣泛運(yùn)用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）。截至目前，公司為地夫可特原料藥累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約240萬(wàn)元。

市場(chǎng)規(guī)模方面，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，地夫可特制劑產(chǎn)品2022年、2023年全球銷(xiāo)售額分別為1.05億美元、1.06億美元。

津藥藥業(yè)表示，公司本次取得美國(guó)FDA簽發(fā)的DMF FA Letter，表明FDA已完成對(duì)公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查，可滿(mǎn)足關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)的ANDA申報(bào)要求。地夫可特原料藥此次通過(guò)技術(shù)審評(píng)，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等70余個(gè)原料藥品種。公司是國(guó)內(nèi)較早獲得甾體激素類(lèi)原料藥GMP證書(shū)和天津市首批全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)了解，公司潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)原料藥產(chǎn)品取得FDA DMF FA Letter。