天廣實注射用MSC303臨床研究試驗獲得批準(zhǔn)
挖貝網(wǎng)9月5日,天廣實(874070)近日發(fā)布公告,北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2024LP02005),批準(zhǔn)開展注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)特征和有效性的I/II期臨床研究。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本內(nèi)容:
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年6月27日受理的注射用MSC303符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展一項評價注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)特征和有效性的I/II期臨床研究。
藥物的其他情況:
MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體,本次獲批開展臨床試驗的適應(yīng)癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時發(fā)揮B細(xì)胞殺傷作用和T細(xì)胞激活增強(qiáng)B細(xì)胞殺傷作用,更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細(xì)胞,以實現(xiàn)更深度的B細(xì)胞清除,從而減少自身抗體的產(chǎn)生,達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。
免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細(xì)胞免疫或補(bǔ)體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變,包括膜性腎?。∕embranous nephropathy,MN)、IgA腎?。↖gA nephropathy,IgAN)、IgA血管炎(IgA vasculitis,IgAV)、狼瘡性腎炎(Lupusnephritis,LN)、抗腎小球基底膜(Glomerular basement membrane,GBM)腎炎、微小病變腎?。∕inimal change disease,MCD)、局灶節(jié)段性腎小球硬化(Focal segmental glomerulosclerosis,F(xiàn)SGS)等。免疫介導(dǎo)的腎小球疾病是終末期腎病(End-stage renal disease,ESRD)的主要原因之一,目前主要使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療,但部分患者對已經(jīng)獲批的生物制劑和/或標(biāo)準(zhǔn)方案療效不佳或無法耐受,或者停藥后容易復(fù)發(fā),迫切需要新型靶向藥物。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn),藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在一定的不確定性。
公司將按照國家有關(guān)規(guī)定,積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度,并根據(jù)有關(guān)規(guī)定對項目后續(xù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。
挖貝網(wǎng)資料顯示,天廣實是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。
相關(guān)閱讀
- 騎士乳業(yè)全資子公司騎士牧場擬向銀行申請2000萬授信 公司提供連帶責(zé)任擔(dān)保
- 新贛江三級子公司老俵大藥房暫停藥品銷售
- 紅山河擬注銷子公司杭州伊味源電子商務(wù)有限公司
- 視聲智能2024年前三季度凈利3605.74萬同比增長43% 收到政府補(bǔ)助及軟件退稅較上年同期增加
- 元豐科技擬向銀行申請不高于500萬授信 授信期限1年
- 金海股份擬投資400萬設(shè)立合資公司北京金實能源有限公司 持股40%
- 仟億達(dá)中標(biāo)公用設(shè)施處循環(huán)水泵節(jié)能技術(shù)改造項目 預(yù)估中標(biāo)總價合計1241.84萬
- 正大環(huán)保股東蘇桂樹質(zhì)押300萬股 用于為公司貸款提供反擔(dān)保
- 壯元海股東孫剛質(zhì)押500萬股 用于向長??h企業(yè)信用融資擔(dān)保有限公司提供反擔(dān)保
- 科力新能控股股東胡龍質(zhì)押2649.48萬股 用于為參股公司申請的銀行融資貸款提供質(zhì)押擔(dān)保
推薦閱讀
快訊 更多
- 10-23 21:54 | 南京銀行2024年前三季度凈利166.63億同比增長9.02% 非利息凈收入增長
- 10-23 21:53 | 港通醫(yī)療2024年前三季度凈利2004.63萬 資產(chǎn)處置收益減少
- 10-23 21:53 | 恩威醫(yī)藥2024年前三季度凈利2202.2萬 存款利息收入減少
- 10-23 21:52 | 仙樂健康2024年前三季度凈利2.4億同比增長29.52% 研發(fā)投入加大
- 10-23 21:52 | 延江股份2024年前三季度凈利3321.75萬 同比增長8.71%
- 10-23 21:52 | 凱利泰2024年前三季度凈利5606.58萬 匯兌收益減少
- 10-23 21:52 | 三諾生物2024年前三季度凈利2.55億 本期聯(lián)營企業(yè)北京糖護(hù)科技有限公司經(jīng)營虧損增加
- 10-23 21:52 | 迪安診斷2024年前三季度凈利1.31億 加強(qiáng)精益管理、應(yīng)收賬款回款力度加大
- 10-23 21:51 | 江鈴汽車2024年前三季度凈利11.66億同比增長15.52% 整車銷量上升
- 10-23 21:51 | 東北制藥2024年前三季度凈利2.08億 本期債務(wù)重組收益減少