珍寶島收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》
挖貝網7月18日,珍寶島(603567)近日發(fā)布公告,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》(證書編號:2024S01637)。
現就相關情況公告如下:
藥品的基本情況:
藥品名稱:鹽酸溴己新注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:2ml:4mg
注冊分類:化學藥品3類
藥品注冊標準編號:YBH14962024
證書編號:2024S01637
藥品有效期:24個月
處方藥/非處方藥:處方藥
上市許可持有人:黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè):黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號:國藥準字H20244392
藥品批準文號有效期:至2029年07月08日
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下,慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑(商品名:Bisolvon,規(guī)格:2ml:4mg)首次上市時間為1976年,上市公司為賽諾菲,已在歐盟、日本上市,我國尚未進口。目前除本公司外,該品種國內共有14家企業(yè)獲得上市批準,均為通過或視同通過一致性評價。
鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種,國家醫(yī)保乙類藥物。米內網數據顯示,中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸溴己新注射液2022年銷售額為3.35億元,2023年銷售額為13.06億元。
截至目前,公司在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費用711萬元。
本次鹽酸溴己新注射液獲得藥品注冊證書,標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。公司此次獲批,豐富了公司的產品管線,拓寬市場銷售渠道,強化產品供應鏈,提升公司產品的市場競爭力,對公司未來經營業(yè)績產生積極影響。
挖貝網資料顯示,珍寶島持續(xù)推進了中藥創(chuàng)新藥、中藥二次開發(fā)、化藥創(chuàng)新藥、化藥仿制藥、中藥院內制劑等管線產品研發(fā)。
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