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天智航手術(shù)機(jī)器人適應(yīng)證再拓寬 全髖關(guān)節(jié)置換注冊(cè)申請(qǐng)獲批

2024/5/17 17:34:43      挖貝網(wǎng) 周路遙

挖貝網(wǎng)5月17日消息，天智航（688277.SH）公告顯示，公司于近日收到了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。藥監(jiān)局同意公司產(chǎn)品名稱由“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”變更為“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，變更后產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

對(duì)于該事件，天智航表示，本次公司《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，公司骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品適應(yīng)證增加了全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。自此，公司骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品適應(yīng)證已實(shí)現(xiàn)覆蓋全節(jié)段脊柱外科手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更獲批，豐富了公司產(chǎn)品種類， 進(jìn)一步增強(qiáng)了公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的市場(chǎng)拓展將產(chǎn)生積極影響。

2023年年報(bào)顯示，天智航主要業(yè)務(wù)為研發(fā)以骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)為核心的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品，打造骨科手術(shù)智能平臺(tái)并推動(dòng)骨科手術(shù)智能平臺(tái)成為骨科行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)、安全、高效開(kāi)展手術(shù)，改善患者生活質(zhì)量，造福患者，引領(lǐng)骨科手術(shù)進(jìn)入機(jī)器人智能時(shí)代。2023年度，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人累計(jì)開(kāi)展手術(shù)數(shù)量超過(guò)2.4萬(wàn)例，較上年同期增長(zhǎng)近 90%；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.10億元，同比增長(zhǎng)34.48%。2024 年第一季度，天智航天璣骨科手術(shù)機(jī)器人開(kāi)展的手術(shù)數(shù)量超過(guò)8000例，較上年同期增長(zhǎng)超80%。