中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以驚艷世界的速度飛速發(fā)展。

開年以來，美敦力裁撤呼吸機產(chǎn)線、飛利浦退出美國呼吸機市場，國產(chǎn)家用呼吸機龍頭怡和嘉業(yè)迎頭搶占全球市場；邁瑞整合惠泰醫(yī)療，高調進軍心血管醫(yī)械領域，強化高端市場建設；聯(lián)影醫(yī)療旗下全球首款5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter順利量產(chǎn)，與GPS、佳能、富士等跨國品牌正面競爭；賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得MDD的批準，商業(yè)化進程加速……

剛剛過去的全國兩會，生物制造首度被寫入政府工作報告中，更是將這場國產(chǎn)醫(yī)械“崛起之戰(zhàn)”推向了高潮。

《政府工作報告》提出，2024 年要大力推進現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質生產(chǎn)力，強調“積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長引擎，制定未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術、生命科學等新賽道”。

作為我國重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既包含了高端制造所代表的新興力量，又囊括了醫(yī)療健康所代表的未來產(chǎn)業(yè)，是塑造新質生產(chǎn)力的關鍵領域。

而聚焦于每一個醫(yī)械人，想必都有疑問——新質生產(chǎn)力究竟來源何處？如何形成？我們需要做些什么為新質生產(chǎn)力“蓄力”？

“創(chuàng)新”

新質生產(chǎn)力，落實到醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，核心是以技術創(chuàng)新實現(xiàn)對行業(yè)的再升級。

臨床需求是醫(yī)學創(chuàng)新的出發(fā)點和落腳點，加快形成新質生產(chǎn)力，離不開醫(yī)療器械企業(yè)對臨床需求的傾耳傾聽。

CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超曾指出，要打通新質生產(chǎn)力發(fā)展的堵點，其中重要的一點在于“專注未滿足的臨床需求”，“醫(yī)藥是一個長坡厚雪賽道，關鍵是解決未滿足的臨床需求，專注于研究適應癥中的痛點和難點的企業(yè)依然會受到認可?！?/p>

事實上，專注臨床需求的創(chuàng)新，是國內大部分醫(yī)療器械企業(yè)一直以來追求的方向。

邁瑞醫(yī)療曾指出，MPI醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系是公司自主研發(fā)的基石。而所謂MPI醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系，就是以客戶導向為核心，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品。

怡和嘉業(yè)創(chuàng)始人莊志也反復提過，技術的創(chuàng)新一定是基于用戶的真實需求的，無論是技術的改良還是研發(fā)，最終將應用于臨床，“無論是在臨床醫(yī)療，還是在家庭場景中，這種技術的創(chuàng)新是能夠真真正正的服務于患者?！?/p>

這也與怡和嘉業(yè)的初心——“關愛到家”的企業(yè)宗旨相契合，公司希望通過提供高品質的產(chǎn)品、專業(yè)的服務，幫助全球家庭應對呼吸慢病，成為全球呼吸健康管理的平臺。

這一切均是建立在對用戶需求、臨床需求的關注之上。“如何服務好患者的實際需求”是怡和嘉業(yè)一直關注的問題，也在持續(xù)推動怡和嘉業(yè)的技術創(chuàng)新。

2023年前三季度，怡和嘉業(yè)研發(fā)投入達到9328.99萬元，較去年同期增長116.44%。

在硬件領域，怡和嘉業(yè)為了提高用戶的診療體驗，不斷提升產(chǎn)品性能，使其能更精準地識別，輔助醫(yī)護提升用戶呼吸質量。

在軟件方面，怡和嘉業(yè)推出了呼吸數(shù)據(jù)管理云平臺服務，也是源自用戶的實際需求——用戶一方面希望能夠少跑路節(jié)省診療成本，另一方面也希望醫(yī)生能夠及時獲得自己的健康情況以提供最佳的治療方案。同時，醫(yī)生也更希望能夠更早地介入患者的治療以取得更佳的治療效果。然而，傳統(tǒng)呼吸機雖然能記錄數(shù)據(jù)，但只能實現(xiàn)本地存儲，醫(yī)生并不能即時獲得這些數(shù)據(jù)。

基于此，怡和嘉業(yè)上線呼吸健康管理云平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術手段，經(jīng)用戶授權后對呼吸機使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行存儲與分析，協(xié)助醫(yī)生或客服人員查看用戶使用數(shù)據(jù)、進行隨訪并提供專業(yè)的建議，顯著提升了患者治療效果和依從性，同時也降低了醫(yī)生在慢病管理方面的工作負擔。

“出?！?/strong>

相較于傳統(tǒng)生產(chǎn)力，新質生產(chǎn)力具有高水平創(chuàng)新驅動、發(fā)展速度快、發(fā)展質量高等特點，是以數(shù)字技術為代表的新一輪技術革命引致的生產(chǎn)力躍遷。

近十年時間里，在國家政策的引導下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎、產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈水平顯著提升，在多個領域打破跨國巨頭的壁壘，為加速形成“新質生產(chǎn)力”打下了堅實的地基。

有著“醫(yī)械一哥”之稱的邁瑞醫(yī)療，是高端進口替代的先驅，旗下監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血球產(chǎn)品在全球市場占有率已位居行業(yè)前三。2023 年 11 月，邁瑞醫(yī)療發(fā)布國內首款超高端超聲影像設備Resona A20，填補該領域國產(chǎn)品牌超高端市場空白。

邁瑞并不是孤例，其他細分賽道中，亦有中國企業(yè)破除海外技術壟斷。

2001年，怡和嘉業(yè)成立，專注于呼吸健康領域。2007年，怡和嘉業(yè)研發(fā)出第一臺具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)家用呼吸機，隨后在硬件、軟件和云服務等方面創(chuàng)新成果頻出，讓國產(chǎn)品牌在全球市場獲得一席之地。截至2022年年末，其在全球無創(chuàng)呼吸機銷量市占率達到17.7%，位居全球第二；在中國，其家用品牌瑞邁特在中國家用無創(chuàng)呼吸機市場則是當之無愧的銷量龍頭（25.8%）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，“手術機器人”第一股天智航，作為國內首家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)，自主研發(fā)的天璣?骨科手術機器人，已成為全球首款“一機三用”全骨科平臺化手術機器人產(chǎn)品，展現(xiàn)出中國廠商在新興領域的強大能量。

于寬騰醫(yī)療而言，攻克“卡脖子”技術始終是驅動創(chuàng)新的方向。目前，寬騰旗下產(chǎn)品從基礎的實用經(jīng)濟型影像設備到高端影像設備均有覆蓋，特別是在32排CT領域實現(xiàn)了國內領先。從自主研發(fā)打破國外壟斷，到實現(xiàn)大型影像設備國產(chǎn)替代，成為我國高端醫(yī)療器械自主可控、實現(xiàn)國產(chǎn)化率突圍的典型案例。

當然，“打破技術壟斷”只是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)參與競爭的“入場券”。

真正要擴大市場份額成為行業(yè)巨頭，“出?！笔潜亟?jīng)之路。

全國人大代表、邁普醫(yī)學董事長、總經(jīng)理袁玉宇指出：“立足醫(yī)療器械創(chuàng)新領域，新質生產(chǎn)力應該是通過技術上的創(chuàng)新、生產(chǎn)要素配置上的創(chuàng)新，帶來高質量的生產(chǎn)力，能夠在國際上更有競爭力，帶領我們國家產(chǎn)業(yè)不斷提升，讓老百姓享有更好的產(chǎn)品和更好的生活?！?/p>

海通證券數(shù)據(jù)2019-2022年，醫(yī)療器械板塊多家醫(yī)療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%。

這一數(shù)據(jù)的背后，也能看出部分廠商的產(chǎn)品，確實經(jīng)受住了國際高端市場的考驗。

以怡和嘉業(yè)為例，其是國內首家通過美國FDA認證的無創(chuàng)呼吸機制造商。2023 年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.45 億元、凈利潤2.73 億元，其中大部分收入都由境外收入貢獻。在2024 年中東地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)療盛會——第49屆阿拉伯國際醫(yī)療器械展覽會（Arab Health）上，怡和嘉業(yè)旗下RV系列雙水平無創(chuàng)呼吸機，SO1系列醫(yī)用分子篩制氧機、RM10系列醫(yī)用供氧器等氧療產(chǎn)品也紛紛出現(xiàn)在展臺上，憑借豐富的應用場景，受到了全球用戶的矚目。

作為醫(yī)療影像診斷設備提供商，寬騰醫(yī)療則走出了一條“厚積薄發(fā)”的出海之路。出于差異化競爭戰(zhàn)略，寬騰醫(yī)療一開始避開了資源競爭激烈的高等級醫(yī)院市場，深耕“無人問津”的縣域醫(yī)療機構，為自身贏得發(fā)展空間的同時，也助力解決了我國優(yōu)質醫(yī)療資源下沉難的問題。通過在下沉市場所積聚的勢能，寬騰醫(yī)療也將觸角向海外拓展。如今，寬騰醫(yī)療已經(jīng)能夠面向全球提供磁共振（MRI）、計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、數(shù)字化攝影X射線機（DR）等醫(yī)學影像設備及服務影像產(chǎn)品，業(yè)務覆蓋全球100多個國家和地區(qū)……

“標準化”

如果說臨床需求新質生產(chǎn)力形成的出發(fā)點，那么標準的創(chuàng)新與樹立，則代表著新質生產(chǎn)力持續(xù)拓展邊界的方向。

過去三十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，成功躍居為全球第二大醫(yī)療器械市場。

市場的發(fā)展與技術的進步，讓國產(chǎn)醫(yī)療廠商在全球市場扮演著越來越重要的作用，參與到國際標準的制訂，就是話語權力證。2024年《政府工作報告》中更強調，要加強標準引領和質量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。

據(jù)了解，怡和嘉業(yè)從2013年開始就組建了標準化團隊，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3個國際組織中，有5名公司專家參與。

在醫(yī)療器械標準化領域，怡和嘉業(yè)曾牽頭、參與多項國內國際標準制修訂，在幾十場國際標準會議上 ，提出了近百條提案和反饋意見，多數(shù)被采納，代表中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際發(fā)出聲音，錨定并引領技術創(chuàng)新方向。2021年10月，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標準實施標桿企業(yè)，以此表彰其在醫(yī)療器械國內外標準化建設乃至醫(yī)療器械國際話語權爭奪中所做的貢獻。

再如寬騰醫(yī)療，作為千億影像領域的“后起之秀”，通過自研長時間連續(xù)曝光大功率CT高壓核心技術、系統(tǒng)成像算法以及圖像重建核心技術等，以更快的掃描時間、更高清的采集方式、更強大的重建系統(tǒng)，保障冠脈診斷三重質量標準，以更低劑量的雙相Low Dose掃描，重新定義低劑量圖像標準。

2023年2月，天智航參與“十四五”國家重點研發(fā)計劃 “機器人遠程診療體系構建與應用示范”項目。市場預期，該項目將在新理論，新技術，新方法，新產(chǎn)品，新方案等方面，完成既定任務指標，建立完善的骨科手術機器人遠程診療規(guī)范，系統(tǒng)研究、評價骨科手術機器人臨床價值體系，制訂相關標準。

從技術創(chuàng)新到標準制定，從“跟隨者”到“原創(chuàng)者”，基于患者需求并不斷向新技術求索的怡和嘉業(yè)等國產(chǎn)廠商，正逐漸凝聚起中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新質生產(chǎn)力，帶領“中國智造”走向全球。