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銀河生物CAR-T臨床試驗獲批 資金追捧股價逆勢大漲

2018/10/11 13:00      挖貝網(wǎng) 李茂林

  挖貝網(wǎng)訊 10月11日消息,受到隔夜美股暴跌4%的負面影響,今日A股市場低開低走,截止今日上午收盤,上證指數(shù)下跌4.34%,跌破2638點的前期低點。盤面上,跌停個股一度接近300只,跌幅超過9%的股票達到630只,而僅有67只個股飄紅,其中30只個股漲幅超過3%。銀河生物(000806.SZ)公告重大利好消息,受到資金關注,盤中一度觸及漲停,上午收盤有所回落,收漲3.6%,觀察發(fā)現(xiàn),銀河生物最近幾個交易日出現(xiàn)逆勢放量大漲,近期漲幅一度超過20%,而同期大盤下跌超過7%,顯示出投資者對公司未來發(fā)展的信心,有望繼續(xù)獲得資金關注。

  10月10日晚,銀河生物發(fā)布關于“關于新藥研發(fā)項目獲得藥物臨床試驗批件的公告”,其全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司(“成都銀河”)、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司(“馬力喏”)及四川大學聯(lián)合提交的 CAR-T 藥物“抗 CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。這標志著銀河生物的生物醫(yī)藥戰(zhàn)略轉型取得重大進展。

  市場人士認為,銀河生物取得CAR-T《藥物臨床試驗批件》屬于意料之中的事件。根據(jù)公司相關公告,銀河生物于今年1月29日發(fā)布新藥研發(fā)項目進展公告稱,公司的CAR-T藥物臨床試驗被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總(CFDA)局優(yōu)先審評范圍,并于2018半年報中提示,預計近期內可獲得臨床試驗批件。國慶前最后一個交易日,CFDA官網(wǎng)的信息顯示目前已處于“審批完畢-待制證”階段。

  資料顯示,銀河生物是國內較早進入CAR-T細胞免疫療法研發(fā)的公司。本次CAR-T臨床試驗的聯(lián)合申請方之一的四川大學的CAR-T細胞治療血液腫瘤技術處于國內領先地位。資料顯示,四川大學生物治療國家重點實驗室魏于全院士團隊已從事CAR-T研究逾10年,是我國唯一的生物治療國家重點實驗室,是國內知名高校研究機構,在腫瘤免疫治療領域具有領先技術?;趯AR-T技術發(fā)展的前瞻性判斷,銀河生物于2015年11月與四川大學生物治療國家重點實驗室簽署達成合作,共同開發(fā)抗腫瘤CAR-T細胞新藥。


銀河生物近期股價走勢圖

  本次CAR-T臨床實驗的聯(lián)合申請方之一北京馬力喏是銀河生物的控股子公司。馬力喏擁有國內領先的CAR-T研發(fā)技術,其研發(fā)的改良型抗CD19CAR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗效果顯著:治療有效率達70%,在高劑量組有效率達到約80%,其中完全緩解率(CR)達55%,療效持久并且副作用小,只有3例患者出現(xiàn)低熱反應,所有25例治療病人無嚴重不良反應,均未出現(xiàn)嚴重細胞因子風暴及神經(jīng)毒性不良反應。與國外最新數(shù)據(jù)相比,該改良型抗CD19 CAR-T細胞無論是療效,還是安全性,均明顯優(yōu)于國外幾款主流、目前行業(yè)領先的CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品。

  市場人士分析,銀河生物獲得CAR-T《藥物臨床試驗批件》表明公司的CAR-T新藥研發(fā)項目進度處于國內第一梯隊,這是一個里程碑式進展,隨著公司臨床實驗的順利推進,預計公司的CAR-T藥物將于2-3年內獲批上市。有研究機構預測,CAR-T產(chǎn)業(yè)將迎來黃金十年,預計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元,其中我國的CAR-T血液瘤市場規(guī)模將達到100億人民幣??紤]到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發(fā)展趨勢,如果在維持緩解率的基礎上,進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額,或將超過千億美元

  除了CAR-T之外,銀河生物還在第三代EGFR抑制劑項目、免疫檢查點抑制劑單抗和溶瘤病毒藥物方面也取得較好的效果。經(jīng)過兩年多的戰(zhàn)略轉型,銀河生物的生物醫(yī)藥版圖逐漸清晰,已構建了以CAR-T、第三代EGFR抑制劑、單克隆抗體等腫瘤治療藥物研發(fā)為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)架構,目前相關項目的研發(fā)進展順利,預計未來1-3年內將有多個藥物申報臨床。

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