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微芯生物西達(dá)本胺治療結(jié)直腸癌獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

2024/7/23 20:03:12      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，微芯生物（688321）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

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現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

產(chǎn)品名稱：西達(dá)本胺片

通知書編號：2024LP01639

適應(yīng)癥：西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月10日受理的西達(dá)本胺片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展本項研究。

西達(dá)本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國家1類原創(chuàng)新藥，是公司發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機(jī)制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達(dá)本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達(dá)本胺在中國已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。西達(dá)本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時，在中國及國際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

結(jié)直腸癌是我國常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過90%以上的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復(fù)正常（pMMR/MSS）患者，無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結(jié)果顯示，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復(fù)功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá)64.0%，ORR達(dá)44.0%，中位PFS達(dá)7.3個月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

挖貝網(wǎng)資料顯示，微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動，構(gòu)建具有全球競爭力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。