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圣諾生物全資子公司簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書

2024/7/4 21:17:21      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，圣諾生物（688117）近日發(fā)布公告，成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

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藥品基本情況：

登記號：Y20190021501

化學(xué)原料藥名稱：Bevifibatide Citrate/枸櫞酸倍維巴肽

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY65982024

包裝規(guī)格：25g/瓶，500g/桶

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

枸櫞酸倍維巴肽用于PCI圍術(shù)期抗血栓，可特異性地結(jié)合GPⅡb/Ⅲa受體，能通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與GPⅡb/Ⅲa的結(jié)合來抑制血小板聚集。枸櫞酸倍維巴肽不僅對靶點(diǎn)的親和力強(qiáng)（即能抑制血小板聚集），還能通過抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。

本次枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,為公司的持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，圣諾生物致力于為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學(xué)研究和定制生產(chǎn)服務(wù)，自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產(chǎn)品以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。