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長風藥業(yè)IPO 已構建全過程研發(fā)及生產(chǎn)體系吸入制劑研發(fā)管線豐富

2023/7/29 12:04:53     

據(jù)上交所官網(wǎng)顯示，吸入制劑領域的知名藥企長風藥業(yè)股份有限公司（下稱“長風藥業(yè)”）科創(chuàng)板上市申請6月9日獲得上交所受理。

招股書顯示，長風藥業(yè)專注于呼吸系統(tǒng)疾病領域藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司以開發(fā)高質量的呼吸系統(tǒng)治療產(chǎn)品為使命，在哮喘、COPD、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領域構建了豐富的吸入制劑研發(fā)管線。

吸入制劑屬于藥械組合產(chǎn)品，屬于《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術攻關工程，亦屬于CDE及FDA相關指導文件中定義的復雜制劑，具有較高的產(chǎn)品研發(fā)、臨床及生產(chǎn)壁壘。公司堅持自主創(chuàng)新，構建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的研發(fā)及生產(chǎn)體系，形成了包括藥物粒子工程表征技術、制劑質量特性評價、制劑體內外相關性研究、制劑工藝優(yōu)化及規(guī)?；a(chǎn)、給藥裝置設計、脂質體給藥等核心技術，建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質體在內的多劑型研發(fā)管線。


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目前，公司擁有已上市產(chǎn)品 3 個，主要在研產(chǎn)品 12 個，其他在研產(chǎn)品 19 個。其中，公司自主研發(fā)的吸入用布地奈德混懸液于 2021 年 5月獲批上市，并于 2021 年 6 月中選第五批全國藥品集中采購，自上市以來已經(jīng)覆蓋超過 8,000 家終端醫(yī)療機構。該產(chǎn)品（布地奈德通用名）2021 年中國市場銷售規(guī)模為 74 億元，系國內銷售額較大的吸入制劑品種。公司產(chǎn)品氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑于 2022 年 11 月獲批上市，是國內首個獲批的針對變應性鼻炎的激素-抗組胺復方鼻噴霧劑產(chǎn)品，填補變應性鼻炎治療領域空白。

公司主要在研產(chǎn)品吸入用阿福特羅霧化溶液已在美國申報上市、在中國提交臨床申請，該產(chǎn)品被納入國家《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄系針對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證后制定。公司在研產(chǎn)品沙美特羅替卡松吸入氣霧劑正處于臨床試驗階段，并有望成為國內該產(chǎn)品首個氣霧劑型。

此外，公司亦專注于吸入制劑國際市場產(chǎn)品的開發(fā)，并依據(jù)全球吸入制劑競爭格局制定歐美藥品注冊申報策略，是國內少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。公司積極推動國產(chǎn)藥品拓展國際市場，12 個主要在研產(chǎn)品管線中擁有 6個擬在美國、歐洲市場申報上市的品種。

與此同時，公司已累計主持或參與了多項國家、省、市級科研項目，此外，公司亦投入研發(fā)吸入制劑創(chuàng)新藥、肺部介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，致力于為呼吸系統(tǒng)疾病患者提供多方位的治療選擇方案。

招股書顯示，此次長風藥業(yè)擬科創(chuàng)板塊IPO募集資金主要是投向新建生產(chǎn)吸入制劑等項目、藥物研發(fā)項目、吸入制劑研發(fā)實驗室建設項目等，不僅將進一步提升公司研發(fā)實力，加快主要在研產(chǎn)品的研發(fā)進程，還可滿足公司未來多個產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求，助力公司實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展、經(jīng)營規(guī)模不斷擴大的戰(zhàn)略目標。