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垠藝生物IPO披露研發(fā)最新進展:新型三類醫(yī)療器械已開啟上市前臨床試驗

2022/12/9 11:11:09      挖貝網(wǎng)

119日,創(chuàng)業(yè)板擬上市公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司(簡稱:垠藝生物)披露了交易所首輪問詢回復。從回復內(nèi)容來看,交易所著重對公司所處行業(yè)所涉及的“兩票制”、“集采”等問題進行了問詢。

招股書信息顯示,垠藝生物系國家高新技術企業(yè)擁有7項三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。公司主要致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售自主研發(fā)了國內(nèi)首個無聚合物載體的垠藝?藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)及國際首個批準用于原發(fā)冠脈分叉病變的輕舟?藥物洗脫球囊。

按照IPO計劃,垠藝生物擬公開發(fā)行股票不超過5034萬股,合計募集資金16.78億元。所募集資金將投資于血管介入類醫(yī)療器械產(chǎn)能升級,大連、上海研發(fā)中心建設,營銷網(wǎng)絡升級及信息化建設項目及補充流動資金。

“集采”、“兩票制”影響幾何?

近年來,國內(nèi)大力推動藥物、醫(yī)療耗材集中帶量采購政策。由于帶量采購政策的核心是“以量換價”,即廠商降價,醫(yī)療機構保證采購用量。因此,相關集采政策也為醫(yī)藥醫(yī)療領域企業(yè)帶來了不小沖擊。

交易所即在此次問詢中,要求垠藝生物說明“帶量采購”政策下“以價換量”銷售策略的可持續(xù)性,及公司是否存在業(yè)績大幅下滑的風險。同時分析近年來全國醫(yī)療機構推行的“兩票制是否對公司未來財務狀況和經(jīng)營成果帶來重大不利影響。

對此,垠藝生物回復稱,隨著人口老齡化進程加速,冠狀動脈疾病發(fā)病率上升,介入治療手術基于微創(chuàng)、高效、可及性高的特點,在冠狀動脈疾病治療領域具有較大的發(fā)展空間。而垠藝生物主打產(chǎn)品藥物洗脫球囊具有“介入無植入”的優(yōu)勢,其臨床應用范圍正不斷拓展。集采政策的推進,進一步提升了藥物洗脫球囊在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術中的滲透率,推動藥物洗脫球囊使用量增加。

而在各類藥物洗脫球囊產(chǎn)品中,垠藝生物自研產(chǎn)品又具有一定的競爭優(yōu)勢,系國內(nèi)首個冠脈藥物洗脫球囊,亦為國際首個應用于冠脈分叉病變的產(chǎn)品,2021 年產(chǎn)品銷量國內(nèi)市場排名第一。

實際上,從垠藝生物披露的數(shù)據(jù)來看,2021年,境內(nèi)有10個省區(qū)市執(zhí)行藥物洗脫球囊集中帶量采購,公司產(chǎn)品中選價格及平均銷售價格出現(xiàn)下降。至2022 年 1-6 月,境內(nèi) 30 個省區(qū)市執(zhí)行集中帶量采購,中選價格及平均銷售價格均進一步下降。

但與之相對的是,2021年,集中帶量采購后,垠藝生物藥物洗脫球囊銷量同比增長181.11%,當年公司整體凈利潤也同比增長了135.98%。2022 年 1-6 月,相關產(chǎn)品銷量較上年同期增長49.84%,集采“以價換量”策略具有可持續(xù)。

對于行業(yè)及市場關心的“兩票制”問題,垠藝生物也在回復中表示,“兩票制”主要影響流通環(huán)節(jié),在執(zhí)行“兩票制”地區(qū),傳統(tǒng)經(jīng)銷商轉(zhuǎn)變?yōu)榕渌蜕?,?jīng)銷層級有所減少,但對公司經(jīng)營模式、終端醫(yī)院銷售情況未產(chǎn)生重大不利影響。2019年-2021年,“兩票制”地區(qū)配送商與非“兩票制”地區(qū)配送商產(chǎn)品銷售單價、毛利率相當。

另外,垠藝生物通過“兩票制”地區(qū)配送商實現(xiàn)的銷售數(shù)量及銷售收入占比也比較低。以2021年垠藝生物藥物洗脫球囊產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)為例,“兩票制”地區(qū)配送商帶來銷售收入為3080.81萬元,占當年公司相關產(chǎn)品銷售總額57490.93萬元的5.3%。且2019年以來,垠藝生物產(chǎn)品暫未新增實施“兩票制”的區(qū)域,“兩票制”對公司整體影響較小。

在研產(chǎn)品“國內(nèi)外尚無同類獲批”

值得一提的是,垠藝生物在此次回復中還增添了對在研新產(chǎn)品的描述。

目前,垠藝生物“拳頭”產(chǎn)品系用于原發(fā)冠脈分叉病變治療的輕舟?藥物洗脫球囊據(jù)弗若斯特沙利文資料,2021年該產(chǎn)品銷量國內(nèi)市場排名第一,銷量占比為41.5%,超過德國貝朗的27.1%,實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

而在輕舟?之后,垠藝生物又自研了用于顱內(nèi)動脈狹窄患者的神經(jīng)介入手術、治療由于腦血管粥樣硬化引致動脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。

從此次更新的內(nèi)容來看,“紫煙”已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價,處于臨床試驗階段,預 計 2024 年可獲得注冊證并上市。截至目前,國內(nèi)外尚無獲批銷售的顱內(nèi)藥物洗脫球囊。

除面向心臟動脈與顱內(nèi)動脈的臨床治療空白外,據(jù)回復內(nèi)容,垠藝生物還在研發(fā)血管內(nèi)靶向藥物輸送系統(tǒng),用于肺動脈栓塞或狹窄的介入治療。按照公司的說法,截至到披露相關內(nèi)容時,國內(nèi)外也無獲批的同類產(chǎn)品。

“能夠填補臨床空白、具有一定國產(chǎn)替代屬性的創(chuàng)新產(chǎn)品,更不容易受到集采的影響?!庇胁辉妇呙尼t(yī)藥代表表示,最新的耗材集采情況也更趨溫和,多數(shù)品類最高限價高于預期且分類更細致,整體利好國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)。

而反觀藥物洗脫球囊市場,近年來,隨著“介入無植入”理念的推廣和國內(nèi)人口老齡化進程不斷加劇,藥物洗脫球囊使用量快速增長,并且預期將保持增勢。據(jù)弗若斯特沙利文的資料,藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后,使用量從2016年的 7500個大幅增長至2021年的29.0萬個。預計2025年市場規(guī)模將進一步攀升至 100.0萬個,2030年預計將達到204.2萬個。

垠藝生物顯然是看到了這一機會,在本次反饋回復內(nèi)容中,公司就進一步表示,正在向“全血管介入產(chǎn)品”領域積極拓展,致力于打造全身血管“介入無植入”系列產(chǎn)品,在研產(chǎn)品包括腦血管、肺血管、外周血管等領域的介入醫(yī)療器械,為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。